为提审评效能又出实招!器审中心增设注册证及其附件信息确认环节

  中国食品药品网讯(记者满雪) 6月4日,国家药监局医疗器械技术审评中心发布通告,自今年6月7日起,在技术审评过程中增设医疗器械注册证及其附件信息确认环节。这是器审中心为提高审评质量和效率推出的又一力举。

  通告明确,医疗器械注册证及其附件信息确认适用范围为境内第三类、进口第二类和第三类医疗器械产品注册、许可事项变更、延续注册项目。确认内容包括注册证书载明事项、变更文件载明内容、注册证书或变更文件附件,主要是针对相关内容是否完整、文字是否正确,申请人/注册人名称、住所、代理人名称、住所及生产地址等登记事项信息与相关资格证明文件内容是否一致。

  对于注册证及其附件信息确认方式,通告提出,对于线上申报项目,由eRPS系统在每个工作日的固定时间将含有相应项目注册证书或者变更文件信息的《医疗器械注册证信息确认单》及注册证书或者变更文件附件推送至申请人/注册人/代理人,并发送短信通知。对于线下申报项目,审评员从审评系统将含有相应项目注册证书或者变更文件信息的确认单及注册证书或者变更文件附件导出生成文件,并通过注册申请表中留存的电子邮件将文件发送至申请人/注册人/代理人。

  记者了解到,以往,因注册申请人提供的相关信息有误,而导致医疗器械注册证及其附件信息中存在错误,注册申请人可以提出纠错申请,受理后将根据纠错原因,按照相关纠错流程把需要更正的文件资料周转至国家药监局器械注册司或器审中心进行处理,这中间需要20~30个工作日,转回受理和举报中心后又需要10个工作日重新制发注册证及其附件。而增设医疗器械注册证及其附件信息确认环节,实际上就是在医疗器械技术审评报告流转出器审中心前,为申请人增加了一道检查“关口”。

  政策推出后,收获了企业的好评。西门子医学诊断产品(上海)有限公司注册专员戴金星直言,增设医疗器械注册证信息确认环节,让申请人多一次机会核对信息,有利于减少个人因素造成的信息错误、提升工作效率,是一项利好政策。

  据器审中心项目管理部部长吴琨介绍,在技术审评过程中增设医疗器械注册证及其附件信息确认环节,是器审中心落实“放管服”改革精神的又一有力举措,将进一步规范医疗器械注册证及其附件的信息,降低错误率,提高技术审评的质量和效率。

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